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[导读]:从创新研发的方向来看，随着中国加入ICH，外资企业创新药物加速进入中国市场，国内临床诊疗指南和海外现行诊疗指南的差距将会进一步缩小，同时医疗保障局在今年4月公布的《基本医疗保险用药管理暂行办法(征求意见稿)》中也明确提出创新药谈判品种的支付原则和谈判原则，谈判药品支付价格最终的评价体系将与药物经济学挂钩，me too式国产创新的研发策略可能在不久的将来遇到较为激烈的医保支付体系变化的挑战。
随着2017年6月中国正式加入国际人用药品注册技术协调会，中国创新药的审评审批正式走向与国际标准接轨的道路。加入ICH一方面迅速提升了我们国家在创新药准入标准的监管能力，推动进口创新药物快速的审评审批，满足国内巨大的未满足临床需求。另一方面对于国内医药行业的创新转型升级也提出了更高的质量和标准要求，可以有效的提升国内生物医药产业的综合创新能力。笔者认为随着国家药品监督管理局从传统的监管科学走向科学监管将会对国内医药行业产生深远影响，具体体现在以下几个方面。
海外大型药企创新药在国内快速获批
桑国卫院士在《中国医药产业发展的创新需求与战略》指出随着社会经济发展和生活方式改变，我国疾病谱发生重大变化，肿瘤、代谢类疾病等复杂疾病，严重危害我国人民的生命与健康，4500多种疾病中的90%的疾病无药可治，迫切需要普惠老百姓的好药。巨大的国内的临床未满足需求，是国内目前医药行业的主要矛盾。随着新药审评审批标准的国际化，海外创新药在国内的审批速度近年明显加快。2018-2019 ... 网页链接